Farmaceutica & Sanità
Risorse chiave
Governance svizzera
- Swissmedic: IA nello sviluppo di medicamenti La pagina Swissmedic di riferimento sull'IA nel contesto dei medicamenti.
- IFPDT: La legislazione vigente sulla protezione dei dati è direttamente applicabile all'IA Essenziale per qualsiasi uso di IA nella farmaceutica svizzera che coinvolga dati di pazienti, studi o dipendenti.
- Consiglio federale: Regolamentazione dell'IA — ratifica della Convenzione del Consiglio d'Europa Annuncio politico chiave sulla regolamentazione svizzera dell'IA, inclusa la regolamentazione settoriale per la sanità.
- Consiglio federale: La Svizzera firma la Convenzione del Consiglio d'Europa sull'IA Annuncio che conferma la firma formale nel marzo 2025.
- Swissmedic: Horizon Scanning Aree prioritarie: IA, digitalizzazione e nuove procedure terapeutiche.
- Swissmedic 4.0: Conclusione dell'iniziativa digitale Contesto sullo sviluppo interno delle competenze di Swissmedic in digitalizzazione, IA e data science.
Governance EU/UK e internazionale
- EMA: Documento di riflessione sull'IA nel ciclo di vita dei medicinali (PDF) Documento di riferimento UE per l'uso dell'IA nell'intero ciclo di vita del prodotto.
- EMA: Intelligenza artificiale nella regolamentazione dei medicinali Pagina di sintesi dell'EMA sul lavoro in materia di IA nella regolamentazione dei medicinali.
- Commissione europea: Intelligenza artificiale nella sanità Panorama politico e normativo dell'UE per l'IA nella sanità, incluse le implicazioni dell'AI Act.
- AI Act — Regolamento (UE) 2024/1689 Testo giuridico principale. Rilevante quando sistemi o processi di IA toccano il mercato UE.
- EMA: Panoramica dei dispositivi medici Importante quando la farmaceutica si sovrappone a software, diagnostica o prodotti combinati con IA.
- FDA: Intelligenza artificiale e dispositivi medici Pagina di accesso FDA per il materiale sull'IA in medicinali e dispositivi medici.
- UK AI Airlock: sandbox regolatoria per l'IA come dispositivo medico Programma britannico di sandbox regolatoria per esplorare la regolamentazione dell'IA come dispositivo medico (AIaMD).
- HRA: IA e l'Autorità per la ricerca sanitaria Prospettiva britannica dell'HRA sulla governance dell'IA e la sorveglianza.
Annunci strategici
- EMA e FDA definiscono principi comuni per l'IA nello sviluppo di medicinali Segnale di convergenza regolatoria transatlantica sull'IA nello sviluppo di medicinali.
- EMA/HMA: Sfruttare il potere dei dati per la salute pubblica Direzione strategica per dati e IA nella rete regolatoria europea dei medicinali.
- EMA/HMA Network Data Steering Group — Piano di lavoro 2026–2028 (PDF) Evoluzione della regolamentazione dei dati e dell'IA nel settore farmaceutico nei prossimi anni.
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