Pharma & Gesundheitswesen
Wichtige Quellen
Schweizer Governance
- Swissmedic: KI in der Arzneimittelentwicklung Die zentrale Swissmedic-Seite zu KI im Arzneimittelbereich.
- EDÖB: Geltendes Datenschutzgesetz ist auf KI direkt anwendbar Relevant für jeden KI-Einsatz in der Schweizer Pharma mit Patienten-, Studien- oder Mitarbeiterdaten.
- Bundesrat: KI-Regulierung — Ratifikation der Europaratskonvention Wichtige politische Ankündigung zur Schweizer KI-Regulierung, einschliesslich sektorspezifischer Regulierung im Gesundheitswesen.
- Bundesrat: Schweiz unterzeichnet Europaratskonvention zu KI Folgeerklärung zur formellen Unterzeichnung im März 2025.
- Swissmedic: Horizon Scanning Schwerpunkte umfassen KI, Digitalisierung und neue therapeutische Verfahren.
- Swissmedic 4.0: Abschluss der Digitalinitiative Kontext zum internen Kompetenzaufbau von Swissmedic in Digitalisierung, KI und Data Science.
EU/UK und internationale Governance
- EMA: Reflexionspapier zum Einsatz von KI im Arzneimittel-Lebenszyklus (PDF) Zentrale EU-Leitlinie für den KI-Einsatz über den gesamten Produktlebenszyklus.
- EMA: Künstliche Intelligenz in der Arzneimittelregulierung EMA-Übersichtsseite zur KI-Arbeit in der Arzneimittelregulierung.
- Europäische Kommission: Künstliche Intelligenz im Gesundheitswesen EU-Politik- und Regulierungslandschaft für KI im Gesundheitswesen, einschliesslich Auswirkungen des AI Act.
- EU AI Act — Verordnung (EU) 2024/1689 Primärer Rechtstext. Relevant, wenn KI-Systeme oder -Prozesse den EU-Markt berühren.
- EMA: Überblick Medizinprodukte Wichtig bei Überschneidungen von Pharma mit KI-gestützter Software, Diagnostik oder Kombinationsprodukten.
- FDA: Künstliche Intelligenz und Medizinprodukte FDA-Einstiegsseite zu KI-bezogenem Material für Arzneimittel und Medizinprodukte.
- UK AI Airlock: regulatorische Sandbox für KI als Medizinprodukt Britisches Sandbox-Programm zur Erforschung der Regulierung von KI als Medizinprodukt (AIaMD).
- HRA: KI und die Health Research Authority Britische Perspektive der Health Research Authority auf KI-Governance und Aufsicht.
Strategische Ankündigungen
- EMA und FDA setzen gemeinsame Grundsätze für KI in der Arzneimittelentwicklung Signalisiert transatlantische regulatorische Konvergenz bei KI in der Arzneimittelentwicklung.
- EMA/HMA: Die Kraft der Daten für die öffentliche Gesundheit nutzen Strategische Ausrichtung für Daten und KI im europäischen Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk.
- EMA/HMA Network Data Steering Group Arbeitsplan 2026–2028 (PDF) Entwicklung der KI- und Datenregulierung im Arzneimittelbereich in den nächsten Jahren.
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